Análise do risco de produção

Sugestões para a implementação de boas práticas, baseadas em causas comuns de falhas na gestão do risco de alergénios:

• Elemento crítico: produção. Os riscos são avaliados e geridos em conformidade, para controlar a introdução de novos alergénios na fábrica, considerando diferentes abordagens, para pontos quentes específicos (partículas) e para fontes homogéneas de alergénios.

Sempre que possível, existe uma separação entre as áreas de preparação e as áreas de produção. Os pontos de controlo críticos apropriados são validados regularmente. Exemplo: de dois em dois anos. O produto acabado é colocado em espera até que a verificação ou validação do ponto de controlo crítico esteja concluída.

Programação:

• A matriz de produção é documentada, para garantir uma ordem de produção correta (sequenciação), de modo a minimizar as oportunidades de migração.

• Está em vigor um processo adequado de gestão de alterações para a matriz de produção.

Se o equipamento for partilhado, existe um sistema eficaz e validado de limpeza a seco (incluindo sacos, tanques, contentores, equipamento de manuseamento de reprocessamento, equipamento de limpeza, etc.), que tem em conta os seguintes aspectos

• Existem procedimentos escritos para normas de limpeza eficazes que devem ser integralmente cumpridos.

• Estão identificadas as pessoas responsáveis por cada atividade e tarefa de limpeza.

• As inspecções pós-limpeza e pré-operacionais são documentadas e assinadas.

• As inspecções são efectuadas por uma pessoa que não é a pessoa responsável pela limpeza (inspeção independente).

• O equipamento e os utensílios de limpeza não constituem uma fonte de contaminação.

• O sistema de limpeza não contamina as linhas adjacentes. Não é utilizado ar comprimido.

• Os procedimentos são eficazes na remoção de resíduos do equipamento de limpeza.

• As ferramentas e os utensílios de limpeza são eficazes e controlados (são limpos ou têm uma utilização específica).

• Existe equipamento de limpeza suficiente e tempo suficiente para a limpeza.

Produto semi-acabado:

• Cada unidade (palete, tambor, saco, etc.) é identificada com a descrição do produto, o alergénio declarado e a data de produção ou outra identificação do lote para uma rastreabilidade total.

• Os produtos reprocessados são manuseados apenas como contidos (matriz de produtos reprocessados).

• Os produtos reprocessados só serão devolvidos à linha se programados.

• Todos os processos estão incluídos no programa de limpeza de alergénios e limpeza a seco (incluindo a linha, contentores de