Elementos para desenvolver um plano de estudo de validação

Em primeiro lugar, recomenda-se a realização de uma avaliação qualitativa do risco e, em seguida, de uma avaliação semi-quantitativa do risco para determinar se é necessário ou aplicável efetuar ensaios analíticos.

A determinação do nível de migração de alergénios é essencial para a avaliação quantitativa do risco de alergénios. Por conseguinte, é necessário saber que o "cálculo do pior cenário" pode ser utilizado para estimar o nível de migração de alergénios de um ciclo de produção para outro. Exemplos:

• Através da pesagem de resíduos escovados ou com base na espessura de uma película numa peça de equipamento, pode ser feita uma medição da quantidade total de material perdido durante um processo de produção, o que representa um risco elevado de contaminação cruzada.

• Medindo os níveis de material perdido na produção, uma vez dissolvido no próximo produto ou etapa do processo.

• Ao medir quantos materiais são alergénios, determina-se o nível de alergénios que podem ser consumidos no produto final.

Quando é necessário realizar um estudo analítico, deve ter-se em conta que, para utilizar resultados exactos e fiáveis, é necessário garantir que a amostragem utilizada é estabelecida no âmbito de um estudo devidamente concebido.

A amostragem e os procedimentos analíticos subsequentes devem, por conseguinte, ser escolhidos e efectuados de forma adequada. O "pior caso" deve ser selecionado para a validação de uma linha de produção.

De todas as fórmulas na linha de produção, deve ser utilizada a que tem os níveis mais elevados de alergénios e, por conseguinte, a mais difícil de limpar, seguida de uma fórmula ou proteína marcadora sem alergénios.

Os procedimentos de inspeção visual e a subsequente conformidade com a norma "visualmente limpo" devem ser seguidos nos casos em que os kits de teste comerciais não estão disponíveis para validação analítica e em que não podem ser utilizadas outras proteínas marcadoras.

Os testes analíticos podem gerar resultados pouco fiáveis em alimentos como pedaços de frutos secos, em que a contaminação não está homogeneamente distribuída e pode não ser representativa na amostragem, porque depende do tamanho das partículas.

Por conseguinte, nos casos em que não é possível realizar um ensaio analítico, a única alternativa para realizar um estudo de validação bem sucedido é efetuar uma inspeção visual e garantir que não existem resíduos do produto através do cumprim