Requisitos de validação analítica

As amostras utilizadas para validação analítica devem satisfazer critérios aceitáveis em três ensaios consecutivos.

Os resultados dos testes devem ser inferiores ao limite de quantificação (LOQ) do método de teste quantitativo validado, nos casos em que não existam limites de ação conhecidos para o alergénio em questão.

Sempre que se considere que a contaminação existente é heterogénea, o número de amostras por validação deve ser aumentado para aumentar a possibilidade de deteção de uma possível contaminação por resíduos alergénicos.

Tal pode exigir a utilização combinada de um teste de massa de lavagem/produto e de um teste de esfregaço. Não é adequado utilizar testes analíticos nos casos em que a presença física do alergénio não é adequada para uma amostragem representativa, por exemplo, peças ou pedaços grandes.

Em vez disso, se os testes analíticos não forem possíveis, deve ser efectuada uma verificação quantitativa dos riscos, verificando o número de fragmentos ou pedaços, o tamanho dos fragmentos e a sua distribuição na amostra, bem como uma estimativa da sua ocorrência.

Antes da amostragem, a superfície a amostrar deve ser cuidadosamente lavada, uma vez que certas substâncias desinfectantes podem influenciar os resultados dos testes analíticos. Por conseguinte, devem ser utilizados kits de confirmação ou devem ser consultados os fornecedores dos laboratórios.

Quando os resultados não cumprem os padrões aceitáveis, e de forma a minimizar possíveis riscos de contaminação do produto, pode ser feita uma simulação, limpando a linha de produção da mesma forma que é sempre feita para evitar o contacto cruzado com alergénios. Uma vez feito isto, podem ser recolhidas amostras com caraterísticas alergénicas semelhantes.

Quando tal não for possível, devem ser processadas novas amostras o mais rapidamente possível e os resultados da análise devem ser aguardados antes de continuar a produção ou, em qualquer caso, o produto acabado deve ser deixado à espera da disponibilidade dos resultados.

Outra opção é voltar a limpar a linha de produção uma segunda vez e efetuar um novo teste. Uma vez concluída a validação do alergénio, todos os produtos que possam conter o alergénio devem ser testados quanto à presença do mesmo.

Por conseguinte, deve ser recolhida uma amostra como controlo positivo antes da limpeza, que pode ser utilizada para garantir a eficácia do kit de teste na deteção do alergénio em questão.

Opções de amostragem e teste: zaragatoas (superfície):

• Depois de a linha de produção ter sido higienizada, é necessário recolher uma amostra de zaragatoa de 10 cm x 10 cm de todas as superfícies em contacto com os alimentos.

• As áreas de contacto com o produto onde são recolhidas as zaragatoas devem ser representativas.

• Devem ser escolhidas as superfícies com maior probabilidade de contacto cruzado de alergénios, tais como locais difíceis de limpar onde se acumulam resíduos alimentares, como curvas ou soldaduras.

• As superfícies devem ser re-sanitizadas ou descontaminadas, nos casos em que a zaragatoa com tampa de zaragatoa contenha aditivos.

• Nos casos em que se recorre a um laboratório externo, os esfregaços devem ser mantidos refrigerados durante o transporte e inspeccionados de 24 em 24 horas.

• Por conseguinte, antes de colher as amostras, é necessário informar-se sobre os procedimentos de transporte do laboratório.

Observações sobre o esfregaço:

• Embora se obtenham resultados quantitativos, o esfregaço de superfície é de facto um método comparativo.

• Estas operações não devem ser efectuadas separadamente dos ensaios de produtos ou dos ensaios de lavagem.

• Por vezes, após os testes, pode acontecer que o primeiro produto a ser produzido na linha de produção cumpra as normas aceitáveis, apesar de a zaragatoa ser positiva.

• Como parte da avaliação dos riscos, é necessário determinar em que medida os resíduos são transferidos para o produto.

Enxaguamento (por exemplo, limpeza em circuito fechado ou CIP, sistemas manuais de limpeza com espuma, máquinas de lavar):

• Devem ser colhidas e analisadas duas amostras representativas do líquido de enxaguamento final, se todos os circuitos CIP estiverem cobertos.

• O pH deve situar-se entre 6,0 e 8,0 para se poder efetuar o teste.

• Se o pH estiver fora deste intervalo, continuar a enxaguar até que o pH do enxaguamento final esteja dentro do intervalo correto.

• A duração do último enxaguamento deve ser verificada se o enxaguamento final não estiver dentro destes valores.

• A amostragem não deve exceder 24 horas.

• As amostras devem ser recolhidas e armazenadas num local fresco para evitar a sua deterioração, por exemplo, contratando um serviço de correio refrigerado, caso tenham de ser enviadas para um laboratório externo.

Produto final:

• É necessário implementar e utilizar um plano de amostragem adequado, bem como compreender claramente como funciona e quais são as suas limitações.

• As amostras do produto acabado têm de ser recolhidas a partir do primeiro lote que