Requisitos de validação física

Desenvolver um fluxograma: Deve ser elaborado um fluxograma que mostre todo o equipamento da unidade de produção envolvido no processamento de alimentos. Os equipamentos que entram em contacto com substâncias alergénicas, tais como matérias-primas ou produtos acabados, devem ser destacados no diagrama.

Os componentes onde se podem acumular resíduos alergénicos, tais como filtros de vácuo em sistemas de transporte pneumático, mesmo que nem os ingredientes nem os produtos passem por eles, também devem aparecer no diagrama.

As áreas de alto risco de contaminação devem ser submetidas a uma sanitização completa dos alergénios e a uma avaliação visual, e em áreas de difícil acesso, onde a limpeza e a verificação visual são difíceis, a limpeza deve ser efectuada em combinação com a limpeza a seco.

O fluxograma pode ser utilizado para verificar a linha de produção durante a limpeza, a fim de garantir a integridade do processo de limpeza. Recomenda-se que esta verificação seja efectuada em conjunto com operadores que estejam familiarizados com os procedimentos de limpeza e de fabrico da instalação. Limpeza de áreas e equipamentos de difícil acesso: Os equipamentos que necessitam de tratamento especial durante a limpeza, quer por serem de difícil acesso quer por terem de ser desmontados, devem ser identificados e registados, e deve ser especificado onde devem ser recolhidas amostras para análise de validação.

Os procedimentos de transferência de alergénios devem conter as acções e requisitos específicos necessários para a limpeza adequada da linha de produção.

As fotografias das áreas identificadas que são difíceis de limpar ou de difícil acesso podem ser utilizadas para fins de formação do pessoal e, se considerado necessário, podem ser adicionadas ao programa de limpeza.

Em instalações complexas, como circuitos fechados, onde não é possível efetuar avaliações regulares do equipamento e das áreas após a higienização, o cumprimento das medidas deve ser verificado após a conclusão de cada processo de limpeza. Documentação: Com as informações recolhidas nos passos anteriores, toda a documentação deve ser mantida actualizada, como por exemplo:

• Calendários de limpeza, incluindo especificações para desmontagem de equipamentos com áreas pouco acessíveis e outros parâmetros relevantes a ter em conta durante o processo de limpeza, por exemplo, lavagem cáustica a 2 % v/v, 75°c, durante 10 minutos.

• Listas de controlo de medições pré-operacionais.

• Listas de verificação da análise de riscos e das medidas de controlo.

• Listas de controlo do cumprimento