Revisão e controlo da atividade de limpeza

Para além das avaliações habituais dos procedimentos de limpeza, tais como verificações nas linhas de processamento para garantir que os processos estabelecidos de limpeza, arrastamento, etc., foram realizados corretamente, os protocolos de controlo de alergénios também devem ser verificados frequentemente para garantir que continuam a ser eficientes.

A validação dos protocolos de controlo de alergénios deve ser realizada por uma equipa multidisciplinar. A equipa de validação pode, se necessário, reunir, para além dos operadores de produção, pessoal qualificado em gestão de alergénios, engenheiros, especialistas em higiene e qualidade, etc.

É essencial que a equipa inclua operadores com conhecimentos específicos dos processos, equipamentos e métodos de limpeza envolvidos na análise. É igualmente necessário que, antes de qualquer atividade de verificação, os procedimentos de limpeza envolvidos sejam desenvolvidos e documentados em pormenor.

Para realizar um estudo de validação de protocolos de controlo de alergénios, é necessário efetuar uma avaliação física do processo de limpeza, após a limpeza e inspeção pré-operação e, além disso, uma análise quantitativa utilizando técnicas analíticas verificadas.

Caso a avaliação analítica não possa ser efectuada devido à falta de provas, apenas devem ser seguidos os requisitos de validação física e, em seguida, verificada a existência de resíduos de produtos para cumprir a norma "visivelmente limpo". Outra opção que pode ser seguida neste caso é utilizar um alergénio marcador rotulado com a percentagem mais elevada na formulação e testá-lo.

A primeira coisa a considerar para uma validação adequada dos procedimentos de limpeza é identificar os principais perigos, tais como:

• Identificar quais são os subprodutos de alergénios mais difíceis de remover durante os processos de l